طبق رهنمود ICH 3.2.S.3.2,   استانداردهای  Primary Reference Standards (PRS) and Secondary Reference Standards (SRS)  به شرح زیر تعریف شده اند

 

 

 

استاندارد های اولیه (PRS) از فارماکوپه های معتبر خریداری میشوند.  استاندارد های ثانویه (SRS) طبق رهنمود های ICH به شرح زیر تهیه میشوند

شناسایی   (UV, IR, 1H NMR, 13C NMR, MS, ICH M4Q 3.2.S.3.5 and 3.2.S).

تعیین خلوص و مقدار  (HPLC  ICH Q7A 1.1, 12.8 and Q6A, 2.11, 3.2, and 3.3)

مقایسه با PRS  یا ادبیات شیمی در صورت عدم وجود مونوگراف  (UV, IR, HPLC  ICH: M4Q, 3.2.S.4.5)