طبق رهنمود ICH 3.2.S.3.2, استانداردهای Primary Reference Standards (PRS) and Secondary Reference Standards (SRS) به شرح زیر تعریف شده اند
استاندارد های اولیه (PRS) از فارماکوپه های معتبر خریداری میشوند. استاندارد های ثانویه (SRS) طبق رهنمود های ICH به شرح زیر تهیه میشوند
شناسایی (UV, IR, 1H NMR, 13C NMR, MS, ICH M4Q 3.2.S.3.5 and 3.2.S).
تعیین خلوص و مقدار (HPLC ICH Q7A 1.1, 12.8 and Q6A, 2.11, 3.2, and 3.3)
مقایسه با PRS یا ادبیات شیمی در صورت عدم وجود مونوگراف (UV, IR, HPLC ICH: M4Q, 3.2.S.4.5)